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有关食品药品监管信息化标准的说明

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  发布日期:2014年03月05日

一、标准的编制背景、作用、依据和使用说明。
1.食品药品监管信息化标准编制的背景。
近年来,食品药品监管信息化建设取得了一定成效,但 “信息孤岛”的问题仍然存在,各部门信息系统间信息资源难以共享。为此,总局首次从国家级层面提出标准规范体系的建设,并在2013年发布的《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号)中,将标准规范体系建设作为近期信息化工作重点,以此规范信息化建设中数据资源管理、应用系统开发等一系列问题。通过一年多的努力,总局在确定食品药品监管信息化标准体系基础上,根据实际需要,按照急用先行的原则,拟定了本期编制的10项食品药品监管信息化标准,为促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同提供前提条件。
 
2.本次发布的食品药品监管信息化标准的编制过程。
本次10项食品药品监管信息化标准的编制工作,于2012年5月正式启动,经历了调研、起草、征求意见、专家评审四个阶段,在整个编制过程中,紧密结合食品药品监管信息化工作实际,深入探索,充分借鉴相关部委的经验,积极请教相关领域权威专家,同时采用网上公开征求意见、召开专题会议等多种方式多次向总局机关各司局、直属单位、各省局和相关企业和公众征求意见,完成了本期10项食品药品监管信息化标准的编制。
 
3.制定国家食品药品监管信息化标准的主要依据。
国家食品药品监管信息化标准的编制充分参考和借鉴了当前已发布的相关国家标准、行业标准、法律法规、部门规章、《中华人民共和国药典》等,并充分结合了食品药品监管业务的实际需要。
 
4.10项18个食品药品监管信息化标准使用范围。
国家食品药品监管信息化标准用于规范各级食品药品监管部门的信息化建设,各级食品药品监管部门在开展信息化建设的过程中,包括信息系统的开发、运行、管理、和维护阶段,都应该自觉使用。
 
5.如何使用食品药品监管信息化标准。
各有关部门应该积极按照标准开展信息化建设工作。对于新建的信息系统,应参照标准认真贯彻执行;对于已经建成使用的信息系统,应认真研究,根据实际情况逐步向标准规范过渡。
 
6.总局在信息化标准建设方面下一步打算。
下一步,总局将组织开展标准的推广和试用,并在实际应用中不断完善食品药品监管信息化标准体系。
 
二、标准的主要内容及说明。
1.《食品药品监管信息化标准体系》主要内容。
《食品药品监管信息化标准体系》规范了食品药品监管信息化标准的主要内容,包括7个标准分体系、23个二级类目,阐明了各标准分体系之间的逻辑关系,明确了各分体系下的二级类目,提出了食品药品监管信息化标准明细表,列出了目前所规划的标准分体系下各类目的所有标准。
 
2.食品药品监管信息化标准体系包括的标准分体系、二级类目主要内容。
(1)食品药品监管信息化标准体系包括7个标准分体系:总体标准分体系、网络基础设施标准分体系、信息资源标准分体系、应用支撑标准分体系、应用标准分体系、信息安全标准分体系和信息化管理标准分体系。
(2)食品药品监管信息化标准的7个标准分体系下包含23个二级类目,分别是:总体标准分体系下的总体框架标准、术语和主题词表;网络基础设施标准分体系下的软硬件、网络环境、机房环境;信息资源标准分体系下的数据元、信息分类与代码、元数据、指标数据;应用支撑标准分体系下的信息交换、目录服务、基础支撑技术;应用标准分体系下的单证和文件格式、业务流程、应用系统;信息安全标准分体系下的信息安全总体标准、信息安全技术标准、信息安全管理标准;信息化管理标准分体系下的职责规范、项目管理、软件开发管理、运维管理、信息系统资产管理。
(3)食品药品监管信息化标准每个二级类目下的标准不固定数量,可根据需要适时扩展。
 
3.《食品药品监管信息化基础术语》(信息技术、药品、医疗器械部分)主要内容。
《食品药品监管信息化基础术语》(信息技术、药品、医疗器械部分)规定了食品药品监管信息化所需的信息技术、药品、医疗器械相关基础术语。
 
4.本次发布的《食品药品监管信息化基础术语》未包含食品和化妆品相关术语的主要原因。
《食品药品监管信息化基础术语》包括5部分:信息技术、药品、医疗器械、食品和化妆品。由于2013年食品药品监管部门食品、化妆品监管业务有所调整,本期发布前三部分标准,暂未收录食品和化妆品相关基础术语,今后将适时增补。
 
5.《食品药品监管信息化基础术语》(信息技术、药品、医疗器械部分)收录的术语内容及依据。
第一,收录了食品药品监管信息化建设过程中基础的、常用的、出现频率较高的、容易有歧义的术语。第二,信息技术基础术语,选取了信息化建设过程中常用的关键技术术语,相关解释参考了国家标准、行业标准。第三,业务基础术语,选取药品、医疗器械的申请受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报和不良反应等工作环节中使用的高频术语,相关解释参考了中华人民共和国药典、中国药学主题词表、相关法律法规等权威文献。
 
6.《食品药品监管信息分类与编码规范》包含主要内容。
《食品药品监管信息分类与编码规范》规定了食品药品监管信息分类与编码需遵循的基本原则、方法以及食品药品监管信息分类与编码标准的编写规则。
 
7.《食品药品监管信息基础数据元》(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)包含主要内容。
《食品药品监管信息基础数据元》(总则部分)包含三个方面的内容:为什么需要数据元,什么是数据元以及如何使用数据元,详细规定了食品药品监管信息基础数据元的内容结构、属性与描述规则和数据元格式。《食品药品监管信息基础数据元》(机构人员、药品、医疗器械部分)规范了食品药品监管机构、人员、药品、医疗器械相关基础信息的数据元。
 
8.本次发布的《食品药品监管信息基础数据元》未包含食品和化妆品相关基础数据元的主要原因。
  《食品药品监管信息基础数据元》包括6部分:总则、机构人员、药品、医疗器械、食品和化妆品。由于2013年食品药品监管部门食品、化妆品监管业务有所调整,暂未收录食品和化妆品相关基础数据元,今后将适时增补。
 
9.数据元的概念和食品药品监管信息数据元属性。
(1)用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。(2)食品药品监管信息数据元具有10项基本属性,分别为:标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元来源。
 
10.《食品药品监管信息基础数据元》(机构人员、药品、医疗器械部分)主要数据元内容及收录原则。
第一,收录食品药品监管过程中用于交换共享的、基础、核心的数据。第二,收录食品药品监管对象的基本信息,包括监管对象的属性信息和业务基础信息,如“药品名称”、“剂型”、“主送单位名称”等。第三,收录食品药品监管业务环节信息,如:现场检查业务环节中的“现场检查类型”、药品审评业务环节中的“药品审评结论”等。
 
11.建设信息系统时,使用《食品药品监管信息基础数据元》未定义的数据项的方法。
相关使用部门应仔细查阅《食品药品监管信息基础数据元》,对于《食品药品监管信息基础数据元》中已经定义的数据元,应直接采纳,对《食品药品监管信息基础数据元》中未包含的数据项,可自行定义,并向总局提出申请,总局将根据基础数据元收录原则,考虑《食品药品监管信息基础数据元》相关内容的增补或修订。
 
12.《食品药品监管信息基础数据元值域代码》(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)包含主要内容。
《食品药品监管信息基础数据元值域代码》总则部分规定了食品药品监管信息基础数据元值域代码标准的代码编码方法、代码表示格式、书写要求、代码的命名与标识。《食品药品监管信息基础数据元值域代码》(机构人员、药品、医疗器械部分)针对食品药品监管机构人员、药品、医疗器械基础数据元,规定了可枚举的数据元值域的代码。
 
13.数据元值域的定义。
数据元值域,即数据元允许值的集合。
 
14.《食品药品监管信息数据集元数据规范》包含主要内容。
《食品药品监管信息数据集元数据规范》规定了食品药品监管信息数据集元数据的结构层次、内容组成等要求,适用于数据集的描述、发现、交换、共享以及信息资源的规划、管理。
 
15.食品药品监管信息数据集的定义。
食品药品监管信息数据集是在食品药品监管信息化工程建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的数据集合。
 
16.食品药品监管信息数据集元数据的定义。
食品药品监管信息数据集元数据是描述食品药品监管信息数据集的数据,用以描述数据集的标识、内容、表示方式以及其他特征。
 
17.《食品药品监管数据共享与交换接口规范》包含主要内容。
《食品药品监管数据共享与交换接口规范》提出了对食品药品监管信息化应用系统间数据共享与交换接口的基本要求,适用于食品药品监管信息化应用系统间的数据共享与交换接口的实现。
 
18.《食品药品监管软件开发过程规范》包含主要内容。
规定了在食品药品监管信息化应用软件开发的需求分析、设计、编码和测试等阶段,各应用系统承建商应遵循的基本管理要求。
 
19.《食品药品监管数据库设计规范》包含主要内容。
《食品药品监管数据库设计规范》规范了食品药品监管信息化工程各应用系统数据库的设计原则、命名、结构设计、操作规范、数据类型选择、数据操作要求等方面内容。
 
20.《食品药品监管应用支撑平台通用技术规范》包含主要内容。
《食品药品监管应用支撑平台通用技术规范》提出了食品药品监管信息化工程应用支撑平台应遵循的技术规范,对应用支撑平台总体架构、统一接入认证、统一用户管理、权限管理、行为审计和web service建设提出了要求。

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